Novidades de Life Sciences

Atende Registro de Dados do 21 CFR Part 11

com

Registros Eletrônicos Seguros de Bateladas

e “Armazenar & Pesquisar”

Controle eletrônico seguro de gravação,monitoração e armazenamento de ambientes de produção transformou-se uma recurso importante dentro da indústria Farmacêutica O FDA, EMEA e outros órgãos reguladores requerem a medida exata e o armazenamento de parâmetros, e se o meio de armazenamento for eletrônico, os métodos usados devem atender a regulação 21 CFR part 11. Para atender integralmente os requisitos de geração de registros que atendem a FDA, a Eurotherm oferece significantes benefícios incluindo redundância de segurança para “armazenamento & pesquisa”. Isto assegura a integridade dos dados e mantém recursos de implementação em tolerância a falhas.

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Dados Seguros

Armazenar & Pesquisar

Múltipla Conectividade

Relatório Dinamico

Armazenar & Pesquisar é um sistema de arquivamento de dados para 21 CFR part 11, que armazena automaticamente dados durante uma falha de comunicação e então envia ao usuário cadastrado quando as comunicações foram restabelecidas. Isto resulta na gravação eletrônica segura com integridade de dados total.

Opções de Registro

Base Tempo

■ Traço contínuo

■ Atende 21 CFR Part 11

■ Assinatura Digital de Auditor

■ Batelada (Lote)

■ Inicia/para

■ Contínuo

Parâmetros de Registro

PV Base de Tempo

Por exemplo:

■ Temp. ■ Rh ■ Pressão

■ Veloc. ■ Ph ■ MKT

... + qualquer outro parâmetro de processo

Base Evento

■ Alarma Canal ■ Batelada inicia/para

■ Mensagens de evento de usuário

■ Ações do Operador

■ Notas do Operador ■ Assinatura Eletrônica

■ Entrar/Sair

Apresentação dos Dados

■ Gráfico de tendência e planilha eletrônica

■ Tempo absoluto ou relativo

■ Dados de Batelada ou Sub Batelada

pesquisa por:

■ Data & hora Absoluta

■ Data & hora relativa

■ Nome da batelada

■ Sub nome da Batelada

Segurança de Dados

■ Atende tipo binário de arquivos encode somente para leitura do 21 CFR Part 11

■ Auto-FTP para o servidor

■ Rastreabilidade segura

■ Assinatura e autorização Eletrônica

Versão segura de batelada

■ Operador assina e autoriza batelada e registros contínuos

■ Revisado

■ Aprovado

■ Verificado

Se você desejar entrar em contato com o engenheiro local de Life Sciences da Eurotherm click aqui

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