Criado pela FDA (Food & Drug Administration) in 1997, o regulamento final do CFR Part 11 é direcionada para permitir as mais amplas possibilidades de uso de tecnologia eletrônica. É dividido em duas seções principais:

• Registros Eletrônicos

• Assinaturas Eletrônicas

Estas são extensões naturais dos tradicionais registradores com papel. Registradores com papel proporcionam segurança de dados e pode-se escrever as assinaturas à mão para indicar se certos dados estão corretos e registrar eventos que tenham ocorrido. Qualquer tentativa de corromper os dados ou assinaturas é facilmente detectável.

Em termos básicos a necessidade dos Registros Eletrônicos é proporcionar dados seguros os quais podem oferecer níveis tão altos de confiabilidade como os dos registros em papel. Registros eletrônicos exigem que tanto operadores quanto supervisores possam identificar as assinaturas eletrônicas tão bem como as assinaturas feitas à mão. O regulamento permite também o uso de identificadores biométricos tais quais dispositivos para impressões digitais e leitura de retina.

Sistemas eletrônicos avançados oferecem benefícios significativos para recuperação e armazenamento de dados. O FDA desenvolveu o regulamento 21 CFR Part 11 para descrever o que eles consideram registros e assinaturas eletrônicos seguros.

Registros eletrônicos

• Valores de processo seguros e audit trails (alarmes, eventos, ações do operador, log-in/log-out, notas do operador, assinaturas eletrônicas).

• Proteção de dados através de registros em formato binário, comprimidos e criptografados.

• Marcações de data e hora precisas são asseguradas utilizando a Sincronização de Horário automática para uma fonte do horário conhecida.

• Fornecimento de copia eletrônica de dados para arquivo.

• Facilidade de exportação possibilitando a visualização de arquivos de segurança em formato legível.

Assinaturas Eletrônicas

• Todas as ações dos usuários podem ser configuradas para requisitar assinatura ou assinatura e autorização.

• Acesso específico aos usuários de acordo com seu nível de autoridade.

• Elementos de assinaturas controlam a assinatura única dos usuários, vencimento de senhas, tamanho mínimo de senha, log-off automático, desabilitação automática e notificação de tentativas falhas de log-in.

• Assegura que usuários únicos retirando, e não excluíndo contas

Gerenciamento Central da Segurança com audit trail completo

Gerenciamento da segurança feito pelo Security Manager oferece significativa economia em custos de operação, facilita o uso e permite a manutenção das contas e senhas dos usuários de uma ou diversas locações. Se um usuário quiser mudar sua senha poderá fazer isso num instrumento de campo ou num PC e isso será automaticamente distribuído por todos sistemas aos quais tem acesso.

• Uma ferramenta comum numa grande variedade de produtos.

• Mude em um único lugar, altere para vários.

• Suporte para muitas zonas de segurança.

• Audit trail incluso para validação conforme o 21 CRF Part 11

• Controle automático de versão

• Suporte para assinaturas eletrônicas

Informação adicional

• O Ciclo de Vida do Projeto Farmacêutico

• Servidor/Visualizador de Operações EurothermSuite^TM e o 21 CFR Part 11

• Supervisor Visual e o 21 CFR Part 11

• Registradores da Série 6000 e o 21 CFR Part 11

• FDA Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application

• Electronic Code of Federal Regulations (e-CFR): Title 21: Food and Drugs PART 11 - ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES

• www.fda.gov