A esterilização por Óxido de Etileno (EtO) é utilizada principalmente para esterilizar produtos médicos e farmacêuticos que não podem suportar a esterilização convencional com vapor em alta temperatura – como dispositivos que incorporam componentes eletrônicos, embalagens plásticas ou recipientes plásticos.

O gás EtO infiltra nos pacotes, bem como nos próprios produtos, para matar os micro organismos que foram sobraram da produção ou do processos de empacotamento. Este gás misturado com o ar na proporção de pelo menos 3% de gás EtO, forma uma mistura explosiva. O ponto de ebulição do gás EtO puro é de 10.73 ºC em pressão atmosférica. Na maior parte do tempo, é misturado com Nitrogênio ou CO₂. Esta condição explosiva necessita de um zoneamento com Segurança Intrínseca do material (ATEX), para segurança das pessoas assim como do processo em si.

A segurança do pessoal é uma questão importante para o efeito danoso do EtO nos humanos. Áreas poluídas precisam ser alertadas utilizando detectores de gás colocados em diferentes locais para monitorar qualquer vazamento. Sistemas de alarme visuais e sonoros precisam ser providenciados. O sistema deve informar a qualquer operador quando as células de esterilização contêm EtO.

Quando o gás tóxico é removido da sala, é necessário que seja tratado usando queimadores térmicos, purificadores de gás ou oxidação para proteção ambiental ou que seja transportado para uma instalação para ser tratado.

O Processo de Esterilização por EtO:

A maioria das linhas de esterilização por EtO envolve três estágios diferentes. Estes podem ser separados em três diferentes células dependendo do tamanho ou quantidade de dispositivos a serem tratados:

• PRÉ CONDICIONAMENTO

• ESTERILIZAÇÃO

• DEGASIFICAÇÃO

Quando as células estão separadas, os sistemas de carga/descarga são solicitados. Isso poupa tempo do operador, bem como oferece proteção contra exposição ao ambiente poluente que poderia trazer prejuízos à saúde.

ESTÁGIO DE PRÉ CONDICIONAMENTO

Primeiro, os produtos precisam passar por uma fase de pré condicionamento para fazer os microrganismos crescerem. A batelada carregada passa por um tempo de atraso sob um ambiente controlado de:

• Temperatura

• Umidade

ESTÁGIO DE ESTERILIZAÇÃO

Depois, a carga passa por um longo e complexo ciclo de esterilização. Os requisitos de um sistema como este são:

• Controle preciso da temperatura.

• Disponibilidade do sistema de controle.

• Controle preciso da pressão e do vácuo.

• Visualizações fáceis das fases do processo

• Receitas do cliente dedicadas.

• Liberação de batelada automática ao longo dos testes de tolerância.

• Relatório.

• Intertravamento de segurança entre atuadores.

• Alarme.

• Estratégias de desacionamento.

• Facilidades do Audit Trail – Tendências.

• 21CFR Part11

Durante este ciclo, é importante ter o controle preciso da temperatura uma capa térmica é utilizada. Como a duração total do ciclo é de aproximadamente 60 horas, uma grande disponibilidade do sistema é vital e a redundância é necessária. Sensores, atuadores e controladores duplos, bem como facilidade de transição destes componentes, ajudam a garantir que o produto é esterilizado mesmo em caso de falha do hardware ou do software.

Depois de as portas serem desacionadas e seladas corretamente, o ciclo pode ser iniciado tanto manualmente como automaticamente. Se algum problema com o selamento da porta for detectado o ciclo é intertravado e não pode iniciar. Os intertravamentos podem também ser usados entre válvulas de ar e de EtO.

Uma vez que o ciclo foi iniciado, visores de fácil uso são necessários para mostrar:

• A fase exata da esterilização

• Todos os setpoints e tolerâncias chave estão como carregado na receita

• Todos os valores de processo chave para a função de liberação de batelada automática 

O controle do vácuo e da pressão também é necessário. Para acabar com o efeito tóxico do EtO, são usadas bombas rotativas de anel. O processo de vácuo precisa executar uma fase de evacuação de emergência para uma rápida evacuação do gás.

As fases de esterilização são: 

• Atraso do início do ciclo para habilitar o sistema a iniciar as condições de estabilidade

• Verificação geral da temperatura da célula

• Fase de vácuo inicial

• Teste de taxa de Vazamento

• Primeiro Fluxo

• Segundo Fluxo

• Condicionamento Ambiental Dinâmico (DEC - Dynamic Environmental Conditioning)

• Injeção de gás EtO

• Período de tempo de atraso na Esterilização por EtO

• Nível de vácuo posterior ao atraso

• Primeira lavagem

• Segunda lavagem

• Admissão Final de Ar

• Atraso de re-evacuação final da câmara

Durante a execução dessas fases um relatório da batelada é gerado. Este relatório irá incluir: verificações da tolerância, mudanças de fase, alarmes, eventos e valores críticos do processo. Uma característica chave do sistema é a liberação do “auto batch” (batelada automática). Durante o ciclo de esterilização se alguma ocorrer condição anormal, a batelada será automaticamente parada e a(s) condição(ões) que causaram a parada serão identificadas. Com a função de liberação do “auto batch” os operadores não têm que esperar até o final do ciclo e desperdiçar tempo em relatórios de batelada para entender o que deu errado. Com essa função e dado que a batelada completou satisfatoriamente, ela avançará automaticamente para a degasificação da sala sem precisar de verificação humana da tolerância, valores de processo e de alarmes.

Para cada batelada, o operador seleciona a receita adequada ao produto. Depois de a receita ser descarregada, o operador tem a oportunidade de verificar se os valores estão corretos para esta batelada em particular antes de iniciar o ciclo.

Quando a batelada estiver com impressão automática uma cópia do relatório pode ser feita. Os arquivos de registro da batelada também são feitos eletronicamente para revisão futura. Os arquivos de registro da batelada podem ser pesquisados das seguintes formas:

• ID da batelada

• Nome do Cliente

• Receita

• Tipo do Produto

• Horário de Início e Fim

ESTÁGIO DE GASIFICAÇÃO

Finalmente, os produto precisam passar por uma fase de gasificação para remover qualquer partícula de EtO. A carga da batelada passa por um tempo de atraso sob ambiente com temperatura controlada.